Por Carol Perelman
@carol_perelman
ambientalnews.mx
La Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (@US_FDA) aprobó la vacuna de Pfizer / BioNTech contra la COVID-19, con lo cual elimina el status de “Autorizada para Uso de Emergencia”; no hay cambios en la forma de aplicación, pero aquí comento lo que significa:
La aprobación oficial de la vacuna Pfizer / BioNTech por @US_FDA tiene implicaciones importantes.
Debemos recordar que todas las vacunas contra la COVID-19 fueron “Autorizadas para Uso de Emergencia” (AUE), por lo que este cambio hace que a pesar de que la mayoría de las personas, según la Fundación Familia Kaiser (@KFF). no sabe si las vacunas que se aplican contra COVID-19 están bajo el mecanismo de AUE o están completamente “aprobadas”-
Este gran paso regulatorio conlleva consecuencias. De acuerdo con @KFF, al aprobarse las vacunas 32 por ciento de los aún no vacunados estarían más tranquilos y sí se aplicarían el biológico.
Esta aprobación daría la certidumbre de que las vacunas dejan de ser “experimentales” y son como cualquier otra.
Al tener la aprobación de la @US_FDA, las instituciones e incluso muchas compañías podrían hacerla obligatoria, tal como hacen con muchas otras vacunas.
También podrían ya integrarse a la cartilla de vacunación obligatoria de los países.
Con la aprobación cambia su mecanismo de distribución, porque al dejar la E de “emergencia”, Pfizer podría venderla directamente al público. Se abre el mercado, con implicaciones en la accesibilidad, como sucede con las demás vacunas. Bajo AUE sólo los gobiernos podían acceder a ella.
Para la AUE se da seguimiento a los voluntarios de la fase 3 de ensayos clínicos durante dos meses, con lo cual se obtuvo suficiente información sobre la eficacia y seguridad de las vacunas. El mecanismo “fast track” fue excelente, pero para la aprobación se requieren seis meses de información.
La AUE se utiliza cuando no hay un tratamiento, un método diagnóstico o una vacuna para cierta condición, lo que permite que llegue de forma más ágil a los pacientes.
Gracias a este mecanismo, las vacunas contra la COVID-19 pudieron aplicarse rápidamente, con la certeza de que son seguras y eficaces, con el resultado de reducir el número de muertes, hospitalizaciones y casos. Hasta hoy se han aplicado casi cinco mil millones de dosis en el mundo.
Además, las aprobación de la vacuna de Pfizer cierra la puerta a otros candidatos vacunales que quieran aplicarse a través del mecanismo de AUE, ya que al existir una vacuna aprobada ese protocolo rápido ya no puede usarse.
Finalmente, al aprobarse la vacuna se asegura que podría seguirse aplicando más allá de cuando termine la emergencia.
Debe darnos certeza que, sin importar si están bajo AUE o aprobadas, las farmacéuticas deben reportar constantemente sobre ellas, al seguir una farmacovigilancia estricta que nunca acaba, y aunque cambie su estatus regulatorio, las especificaciones de Pfizer para las personas no cambia: dosis, cuándo aplicarla, intervalos y quiénes pueden recibirla.
Para nosotros, el mensaje sigue siendo el mismo:
